ISO 25539

نیروی موردنیاز برای آزادسازی استنت Force to Deploy
منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

دامنه آزمون

این آزمون برای تعیین نیروی لازم جهت آزادسازی (Deployment) استنت‌های خودگستر انجام می‌شود. هدف، ارزیابی روانی عملکرد سیستم آزادسازی و تعیین میزان نیروی لازم برای شروع، ادامه و تکمیل آزادسازی در شرایط مشابه استفاده بالینی است.

این داده‌ها برای طراحی سیستم تحویل (Delivery System)، ایمنی بالینی، و مقایسه رفتار استنت‌های مختلف اهمیت بالایی دارد.

محتوای کلیدی آزمون

1-ارزیابی تمامی مراحل آزادسازی

تمام مراحل مرتبط با آزادسازی استنت بررسی می‌شود، از جمله:

آغاز آزادسازی

پیشروی در مسیر آزادسازی

قرارگیری کامل و آزادسازی نهایی

در هر مرحله، نیروی لازم اندازه‌گیری و ثبت می‌شود تا مشخص شود:

آیا آزادسازی یکنواخت است؟

آیا مقاومت یا نقاط گیر و تنش وجود دارد؟

2-استفاده از مدل آناتومیک (Anatomical Model)

سیستم استنت در یک مدل آناتومیک شبیه‌سازی‌شده قرار داده می‌شود تا شرایط محیط بالینی بازسازی شود، از جمله:

انحنای رگ،

مقاومت بافتی،

و محدودیت‌های هندسی مسیر.

این کار دقت و واقع‌گرایی آزمون را افزایش می‌دهد.

3-شبیه‌سازی نرخ آزادسازی بالینی

آزادسازی استنت با سرعتی انجام می‌شود که:

مطابق کاربرد بالینی واقعی است

و امکان ثبت رفتار سیستم تحویل در وضعیت مشابه آنژیوگرافی یا مداخله داخل‌عروقی را فراهم می‌کند.

4-اندازه‌گیری نیروی آزادسازی

در طول فرآیند آزادسازی:

نیروی لازم برای حرکت کنترلر یا شیت

نیروی لازم برای آزادسازی تدریجی استنت

نیروی لازم برای تکمیل آزادسازی

به‌صورت پیوسته اندازه‌گیری و تحلیل می‌شود.

اهمیت آزمون

آزمون Force to Deploy برای موارد زیر حیاتی است:

اطمینان از امکان آزادسازی قابل پیش‌بینی و ایمن

جلوگیری از گیر کردن یا آزادسازی ناقص استنت

ارزیابی کیفیت طراحی سیستم تحویل

بررسی اثر آناتومی پیچیده بر عملکرد استنت

ارائه داده‌های لازم برای مطابقت با الزامات ISO 25539

این آزمون کمک می‌کند که استنت خودگستر در محیط بالینی بدون مشکل آزاد شود و ایمنی و کارایی درمان تضمین گردد.