مشخصه‌یابی ذرات

ASTM F1877

مشخصه‌یابی ذرات Particle Characterization

منابع مرجع (Normative References):

ISO 17853
سایش مواد ایمپلنت – ذرات سایش فلزی و پلیمری – جداسازی، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی

Wear of implant materials – Polymer and metal wear particles – Isolation, characterization and quantification

ASTM F561
شیوه استاندارد برای بازیابی و تحلیل دستگاه‌های پزشکی و بافت‌ها و سیالات مرتبط

Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids

ASTM F1877
شیوه استاندارد برای مشخصه‌یابی ذرات

Standard Practice for Characterization of Particles

دامنه استاندارد

استاندارد ASTM F1877 اصول و روش‌های مشخصه‌یابی ذرات را تعریف می‌کند و پارامترهایی را برای توصیف اندازه، شکل و ویژگی‌های مورفولوژیک ذرات ارائه می‌دهد. اهمیت این موضوع در آن است که ذرات کوچک‌تر معمولاً فعالیت زیستی (Biological Activity) بیشتری نسبت به ذرات بزرگ‌تر از همان جنس دارند، و شکل ذره نیز بر پاسخ بیولوژیکی تأثیرگذار است. بنابراین، تحلیل دقیق مورفولوژی ذرات نقش مهمی در ارزیابی پایداری بلندمدت پروتزهای مفصلی و سایر ایمپلنت‌ها دارد.

پارامترهای مورفولوژی طبق ASTM F1877

مورفولوژی ذرات با استفاده از پارامترهای زیر توصیف می‌شود:

قطر دایره معادل (ECD – Equivalent Circle Diameter)
نسبت ابعادی (AR – Aspect Ratio)
فاکتور فرم (FF – Form Factor)

این پارامترها امکان تحلیل کمی و مقایسه‌پذیر مورفولوژی را فراهم می‌کنند.

آماده‌سازی نمونه و هضم پروتئینی (Sample Preparation)

در صورتی که ذرات از محیط‌های بیولوژیک یا پروتئینی استخراج شده باشند، نیاز به هضم پروتئین‌ها و فرآیندهای فیلتراسیون وجود دارد.

روش‌های توصیه‌شده:

1. هضم با اسید کلریدریک (Hydrochloric Acid)

برای ذرات حاصل از ایمپلنت‌های شامل مواد زیر ایده‌آل است:

UHMWPE
PEEK
این پلیمرها در برابر HCl مقاوم هستند، و اسید توان بالایی در تجزیه پروتئین‌ها دارد.

2. هضم آنزیمی با پروتئیناز-K (Proteinase-K)

برای مواد حساس به اسید مناسب است، مثل:

فلزات
برخی سرامیک‌ها
پلیمرهای غیرمقاوم به اسید
این روش ملایم‌تر بوده و ساختار ذرات را حفظ می‌کند.

روش‌های تحلیل (Analysis Methods)

میکروسکوپ الکترونی روبشی (SEM)

برای تصویربرداری از ذرات بر روی فیلتر یا ویفر سیلیکونی و انجام آنالیز مورفولوژی شامل:

اندازه
شکل
توزیع ذرات

طیف‌سنجی پراکندگی انرژی پرتو X (EDX / EDS)

برای شناسایی عناصر سازنده ذرات.

آنالیزهای تکمیلی

قوانین EU MDR برخی مواد را در دسته مواد:

Carcinogenic, Mutagenic, Toxic to Reproduction (CMR) – Category 1A/1B طبقه‌بندی کرده‌اند.

بسیاری از این مواد فلزاتی هستند که در آلیاژهای ایمپلنت‌های ارتوپدی به‌کار می‌روند.

برای اندازه‌گیری یون‌های آزادشده در آزمون‌ها:

ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry)
ICP-ES (Emission Spectrometry)

به‌کار می‌روند تا غلظت یون‌های منتشرشده از ایمپلنت‌ها در شرایط تست تعیین شود.