صحه گذاری اتاق تمیز

پایش اتاق تمیز (Cleanroom Monitoring)

هدف

پایش اتاق تمیز برای تأیید طراحی، احراز عملکرد و اثبات انطباق مستمر انجام می‌شود تا کیفیت محصول، ایمنی بیمار/کاربر و الزامات قانونی تضمین گردد. خروجی پایش باید نشان دهد که تسهیلات، تجهیزات و محیط به‌عنوان یک سیستم یکپارچه با استانداردهای تعریف‌شده کار می‌کنند.

چارچوب‌های استاندارد

ISO 14644-1/2/3: طبقه‌بندی و پایش ذرات، روش‌های آزمون عملکردی
ISO 14698: کنترل آلودگی زیستی (Bio-contamination)
EU GMP Annex 1: الزامات تولید آسپتیک و پایش محیطی
ISO 21501-4: کالیبراسیون و عملکرد شمارنده ذرات
USP <1116>: ارزیابی میکروبیولوژیک محیط‌های کنترل‌شده

طبقه‌بندی اتاق تمیز (نمونه نگاشت رایج)

EU GMP	ISO 14644	FS 209E
A	ISO 5	Class 100
B	ISO 6	Class 1,000
C	ISO 7	Class 10,000
D	ISO 8	Class 100,000

انتخاب کلاس/گرید به «کاربرد، ریسک فرآیند، روش استریل‌سازی و بار زیستی قابل قبول» وابسته است.

پارامترهای کلیدی پایش

1-ذرات معلق هوا

شمارش ذرات (۰٫۵ و ۵ میکرون طبق کلاس) با شمارنده ذرات کالیبره‌شده بر اساس ISO 21501-4
نقاط نمونه‌برداری نمایندهِ جریان کار و نقاط بحرانی فرآیند

2-فشار تفاضلی

حفظ فشار مثبت در اتاق‌های تمیز نسبت به نواحی پیرامونی (به‌جز فضاهای خاص مانند شستشو/دفع با فشار منفی)
پایش پیوسته و ثبت آلارم‌های Action/Alert با تأخیر منطقی

3-جریان هوا و الگوی تهویه

Airflow / ACH متناسب با کلاس؛ دود تست (Smoke Study) برای تأیید جهت و الگو

4-دما و رطوبت نسبی

کنترل برای پایداری فرآیند، رفاه اپراتور و حداقل‌سازی ایجاد ذره/میکروب

5-پایش میکروبی

Active Air Sampling (هواگیری فعال)، Settle Plate (رسوبی)، Contact Plate/Swab (سطوح/دستکش)
محدوده‌های Action/Alert بر مبنای Annex 1/USP <1116> و ارزیابی ریسک فرآیند
آزمون‌های مکمل: اندوتوکسین هوای فشرده/آب فرایندی (در صورت کاربرد)

6-تمامیت فیلتر HEPA/ULPA

تست نشتی و یکپارچگی طبق ISO 14644-3 (DOP/PAO)

چرخه اعتبارسنجی و صلاحیت (Qualification)

DQ – Design Qualification: صحه‌گذاری طرح در برابر URS/GMP (چیدمان، مسیرهای هوا/مواد/پرسنل، موقعیت دریچه‌ها و …)

IQ – Installation Qualification: انطباق نصب با نقشه‌ها/مشخصات DQ، مدارک کالیبراسیون/مواد مصرفی

OQ – Operational Qualification: عملکرد تحت بار عملیاتی تجهیزات و تأثیر بر کلاس (اثر بار حرارتی/ذره‌ای)

PQ – Performance Qualification: عملکرد در شرایط واقعی تولید؛ پایش مداوم با حضور اپراتور، بار تجهیزات و بیشینه‌ی ظرفیت

PQ باید دوره‌ای (معمولاً سالانه یا بر اساس ریسک) تکرار و با تغییرات مهم (Change Control) بازبینی شود.

برنامه پایش محیطی (EMP) چه چیزی، کجا، چند بار؟

مستند مبتنی بر ریسک که برای هر ناحیه: نقاط نمونه‌برداری، فرکانس (پیوسته/دوره‌ای)، حدود Alert/Action، روش‌های نمونه‌گیری، آماده‌سازی محیط کشت، زمان انکوباسیون و معیارهای قبولی را تعریف می‌کند.

مثال‌های فرکانس (راهنمایی عمومی وابسته به ریسک اصلاح می‌شود):

ذرات، فشار، دما/رطوبت: پیوسته/روزانه

هواگیری فعال و سطوح: شیفتی/روزانه/هفتگی بر اساس گرید و ریسک

بازاعتبارسنجی HEPA، دود تست و طبقه‌بندی: سالانه یا پس از تغییرات

معیارهای قبولی و اقدام اصلاحی

حدود Alert = نشانه‌ی روند نامطلوب؛ Action = الزام به تحقیق/اقدام

در صورت عدم‌انطباق: ایزولاسیون بچ، بررسی مسیر آلودگی، ممیزی رفتاری، بازکالیبراسیون تجهیزات، بهبود نظافت/ضدعفونی، بازنگری EMP

مدیریت CAPA و Trend Analysis برای پیشگیری

تجهیزات، کالیبراسیون و داده‌ها

شمارنده ذرات تأییدشده ISO 21501-4، آنِمومتر/بالومتر، دیتالاگرهای RH/T، مانومتر تفاضلی، پمپ هواگیری فعال، صفحات تماسی/رسوبی

کالیبراسیون ردیابی‌پذیر (حداقل سالانه) و سوابق کامل

سیستم ثبت و گزارش با حفاظت از داده‌ها (Annex 11 / 21 CFR Part 11)، آلارم‌های چندکاناله (Email/SMS)

خدمات قابل ارائه (نمونه سرفصل سرویس)

تدوین URS و EMP مبتنی بر ریسک

اجرای کامل DQ/IQ/OQ/PQ و تهیه پروتکل/گزارش

طبقه‌بندی ISO 14644-1 و آزمون‌های ISO 14644-3 (نشتی HEPA، جریان/سرعت هوا، بازیابی، دود تست)

پایش ذره‌ای پیوسته/دوره‌ای و پایش میکروبی (Active/Passive/Contact)

طراحی و پیاده‌سازی سیستم مانیتورینگ محیطی با آلارم و لاگ قابل بازرسی

آموزش اصول رفتاری پرسنل، فرمت‌های Logbook/Trend/CAPA

مشاوره Annex 1 و آماده‌سازی برای ممیزی رگولاتوری

چرا این پایش حیاتی است؟

حفظ استریلیتی و کیفیت محصول (دارو، تجهیزات پزشکی، نیمه‌هادی و …)

پوشش الزامات قانونی و کاهش ریسک عدم‌انطباق

کاهش ریجکت/انهدام بچ از طریق پایش روندها و اقدام پیشگیرانه

ایمنی پرسنل و پایداری فرآیند

تماس و ثبت درخواست

برای طراحی برنامه پایش، اجرای Qualification و دریافت پیشنهاد فنی/مالی:
07137175910 | 09376322967