ISO 25539
رابطه قطر استنت با فشار بادشدن بالون Stent Diameter to Balloon Inflation Pressure
منابع مرجع (Normative References):
ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents
ASTM F2081
راهنمای استاندارد برای مشخصه‌سازی و ارائه ویژگی‌های ابعادی استنت‌های عروقی
Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents
دامنه آزمون
این آزمون برای ارزیابی رابطه بین قطر استنت و فشار بادشدن بالون انجام می‌شود. این داده‌ها برای تعیین رفتار انبساطی استنت، بررسی یکنواختی گسترش و تأیید مشخصات طراحی بالون–استنت ضروری هستند.
محتوای کلیدی آزمون
1-اندازه‌گیری وابستگی فشار–قطر (Pressure–Diameter Dependency)
در این آزمون، بالون با فشارهای مختلف باد می‌شود و در هر مرحله:
قطر خارجی استنت اندازه‌گیری می‌شود،
رفتار انبساطی استنت در برابر افزایش فشار ثبت می‌گردد.
این داده‌ها مشخص می‌کنند که:
استنت در هر سطح فشار چه قطری پیدا می‌کند،
آیا انبساط یکنواخت است،
و آیا با مشخصات سازنده مطابقت دارد یا خیر.
2-تجهیزات اندازه‌گیری دقیق
برای دستیابی به اندازه‌گیری کاملاً دقیق، دو ابزار کلیدی استفاده می‌شود:
دستگاه موقعیت‌دهی دو محوره کامپیوتری (Computerized Two-Axis Positioning Device)
برای تنظیم موقعیت دقیق استنت و بالون
جلوگیری از خطاهای اندازه‌گیری زاویه‌ای
میکرومتر لیزری (Laser Micrometer)
برای اندازه‌گیری قطر با دقت بسیار بالا
ثبت تغییرات قطر در طول فرآیند بادشدن
اهمیت آزمون
این آزمون برای موارد زیر حیاتی است:
تعیین رفتار واقعی گسترش استنت در فشارهای مختلف
ارزیابی انطباق بالون و استنت با مشخصات طراحی و استانداردهای ISO
جلوگیری از اتساع ناکافی یا بیش‌ازحد
ارائه داده‌های پایه برای انتخاب فشارهای بالینی مناسب
فرم‌دهی صحیح استنت در نواحی حساس یا دارای قطر متغیر
این آزمون بخشی مهم از ارزیابی عملکردی بالون–استنت و الزامی در فرآیندهای طراحی و رگولاتوری است.
Persian 
English 
Arabic