بسته بندی

آزمون‌های بسته‌بندی تجهیزات پزشکی (Medical Device Packaging Tests)

مقدمه

آزمون‌های بسته‌بندی تجهیزات پزشکی برای ارزیابی سلامت، یکپارچگی، استحکام و حفظ شرایط استریل محصولات انجام می‌شوند.
هدف از این آزمون‌ها، اطمینان از آن است که بسته‌بندی می‌تواند در طول فرآیند استریل‌سازی، حمل‌ونقل، انبارش و مصرف از محصول محافظت کرده و مانع نفوذ آلودگی یا آسیب فیزیکی شود.

آزمایشگاه پارس به‌عنوان آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو، آزمون‌های بسته‌بندی تجهیزات پزشکی را بر اساس استانداردهای بین‌المللی زیر انجام می‌دهد:

ASTM F88 (تعیین استحکام سیل)
ASTM F1886 (بررسی یکپارچگی سیل به روش بصری)
ASTM F1929 (تشخیص نشتی با نفوذ رنگ)
ASTM F2096 (تشخیص نشتی با روش حباب)
BS EN 868-5 (ویژگی‌های بسته‌بندی استریل تجهیزات پزشکی)

انواع آزمون‌های بسته‌بندی

1-آزمون استحکام سیل (Seal Strength Test) ASTM F88

بررسی مقاومت بخش سیل‌شده بسته‌بندی در برابر کشش و جداشدگی.
این آزمون برای اطمینان از یکنواختی فرآیند سیل و حفظ بسته‌بندی در شرایط استریل انجام می‌شود.

2-آزمون یکپارچگی سیل (Seal Integrity Test) ASTM F1886

ارزیابی بصری سطح سیل‌شده جهت تشخیص ناهمواری، چروک، جداشدگی یا حباب هوا که ممکن است موجب نفوذ آلودگی شود.

3-آزمون نشت با محلول رنگ (Dye Penetration Test) ASTM F1929

بررسی وجود منافذ یا سوراخ‌های ریز در بسته‌بندی‌های متخلخل از طریق نفوذ رنگ.
وجود هرگونه تغییر رنگ در ناحیه سیل، نشان‌دهنده شکست در یکپارچگی بسته است.

4-آزمون نشت با روش حباب (Bubble Leak Test) ASTM F2096

در بسته‌بندی‌های غیرمتخلخل، نمونه در آب قرار داده شده و تحت فشار هوا یا خلا آزمایش می‌شود.
مشاهده حباب در سطح آب به معنای وجود نشتی یا سوراخ‌های میکروسکوپی .

5-آزمون فشار انفجاری (Burst Test)

بررسی مقاومت نهایی بسته‌بندی در برابر افزایش تدریجی فشار داخلی تا نقطه پارگی.
این تست نشان‌دهنده حد تحمل فیزیکی بسته‌بندی در برابر فشار و تغییرات محیطی است.

اهمیت آزمون‌های بسته‌بندی

محور ارزیابی	اهمیت
حفظ استریلیتی	اطمینان از عدم نفوذ میکروارگانیسم‌ها در طول حمل‌ونقل و انبارش
محافظت مکانیکی از محصول	جلوگیری از آسیب فیزیکی تجهیزات در برابر ضربه، لرزش و فشار
افزایش دوام و طول عمر	کاهش خطر خرابی ناشی از رطوبت، نور یا تغییرات دما
رعایت الزامات قانونی و استانداردی	الزامی برای اخذ مجوز عرضه تجهیزات پزشکی
کنترل رضایت مصرف‌کننده	تضمین کیفیت بسته‌بندی از نظر سهولت باز شدن و سلامت محصول

انتخاب آزمون مناسب

انتخاب نوع آزمون بسته به عوامل زیر انجام می‌شود:

نوع محصول (استریل یا غیراستریل)
جنس بسته‌بندی (پلیمری، متخلخل، چندلایه و غیره)
روش استریل‌سازی (اتوکلاو، EO، گاما و…)
شرایط حمل‌ونقل و نگهداری
الزامات رگولاتوری و مشتری

توانمندی‌های آزمایشگاه پارس

انجام آزمون‌های بسته‌بندی مطابق با ASTM، ISO و BS EN 868

انجام تست‌ها در شرایط کنترل‌شده و محیط تمیز گرید B

استفاده از تجهیزات دقیق کشش، فشار و نشت‌یابی

ارائه گزارش فنی کامل شامل روش آزمون، داده‌های خام و تفسیر نتایج

ثبت درخواست و اطلاعات تماس

📞 07137175910
📞 09376322967

برای انتخاب آزمون مناسب، مشاوره فنی و استعلام هزینه، با کارشناسان بسته‌بندی آزمایشگاه پارس تماس حاصل فرمایید.

آزمایشگاه پارس با تکیه بر تجربه تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی، خدمات آزمون بسته‌بندی را با هدف اطمینان از ایمنی، دوام و انطباق محصول با استانداردهای بین‌المللی ارائه می‌دهد.