ISO 10555-1

الزامات عمومی برای کاتترهای داخل‌عروقی General Requirements for Intravascular Catheters
منابع مرجع (Normative References):

کاتترهای داخل‌عروقی – کاتترهای استریل و یک‌بارمصرف – بخش ۱: الزامات عمومی

Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters – Part 1: General requirements

دامنه استاندارد

استاندارد ISO 10555-1 الزامات کلی برای آزمون و ارزیابی کاتترهای داخل‌عروقی استریل و یک‌بارمصرف را مشخص می‌کند. این استاندارد پایه‌ای برای کنترل کیفیت، ایمنی، الزامات عملکردی و سازگاری مواد به‌حساب می‌آید و برای تمامی انواع کاتترهای داخل‌عروقی قابل اعمال است.

محتوای کلیدی استاندارد

استاندارد مجموعه‌ای از آزمون‌های عملکردی و ایمنی را برای ارزیابی جامع کاتتر تعیین می‌کند، از جمله:

1-آزمون نشتی مایع و هوا (Liquid & Air Leakage)

برای اطمینان از عدم نفوذ مایع یا هوا از اتصالات، لومن‌ها یا بخش‌های اتصال کاتتر.

2-تعیین نرخ جریان (Flow Rate Determination)

اندازه‌گیری ظرفیت عبور مایع از لومن کاتتر به‌منظور تایید تطابق با ابعاد اسمی و الزامات کاربردی.

3-فشار ترکیدگی (Burst Pressure)

اعمال فشار داخلی کنترل‌شده تا شکست کاتتر برای تعیین حد تحمل سازه‌ای و ایمنی آن در مقابل فشارهای بالا.

4-مقاومت در برابر خوردگی (Corrosion Resistance)

آزمون‌های مربوط به مقاومت محصول در برابر محیط‌های شبه‌فیزیولوژیک جهت جلوگیری از تخریب سطحی یا آزادسازی مواد.

اهمیت استاندارد

رعایت الزامات ISO 10555-1 تضمین می‌کند که کاتتر:

  • در برابر نیروهای عملکردی و فشارهای بالینی قابل‌اعتماد باشد،

  • دچار نشتی، ترکیدگی یا تخریب سطحی نشود،

  • با الزامات بین‌المللی کیفی و ایمنی همخوان باشد،

  • برای استفاده در مسیرهای عروقی انسان ایمن تلقی گردد.

این استاندارد پایه مشترک بسیاری از الزامات فنی بخش‌های دیگر سری ISO 10555 و همچنین مقررات رگولاتوری بین‌المللی است.