منابع مرجع:

ISO 21534: ایمپلنت‌های جراحی غیر فعال – ایمپلنت‌های جایگزین مفصل – الزامات اختصاصی

ISO 4287: مشخصات هندسی محصول (GPS) – زبری سطح: روش پروفیل – اصطلاحات، تعاریف و پارامترهای زبری سطح

ISO 7206-4: ایمپلنت‌های جراحی – پروتزهای کامل و جزئی مفصل ران – قسمت ۴: تعیین خواص دوام اجزای فمورال دارای ساقه

ISO 7206-8: ایمپلنت‌های جراحی – پروتزهای کامل و جزئی مفصل ران – قسمت ۸: روش‌های تعیین عملکرد خستگی اجزای فمورال دارای ساقه

ISO 14155-1: بررسی بالینی تجهیزات پزشکی برای انسان – قسمت ۱: الزامات عمومی

ISO 14242-1: ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای کامل مفصل ران – قسمت ۱: پارامترهای بارگذاری و جابجایی برای ماشین‌های آزمون سایش و شرایط محیطی مربوطه

ISO 14242-2: ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای کامل مفصل ران – قسمت ۲: روش‌های اندازه‌گیری

ISO 14243-2: ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای کامل مفصل زانو – قسمت ۲: روش‌های اندازه‌گیری

ISO 14630: ایمپلنت‌های جراحی غیر فعال – الزامات عمومی

ISO 14879-1: ایمپلنت‌های جراحی – پروتزهای کامل مفصل زانو – قسمت ۱: تعیین خواص دوام سینی تیبیا

—

استاندارد ISO 21534 الزامات ویژه و معیارهای فنی مربوط به ایمپلنت‌های جایگزین مفصل (Joint Replacement Implants) را تعریف می‌کند. این استاندارد مکمل الزامات عمومی مندرج در ISO 14630 است و به‌طور خاص بر جنبه‌های طراحی، هندسه، مواد، عملکرد مکانیکی و الزامات آزمون‌های خستگی و سایش تأکید دارد.

آزمون‌های تعریف‌شده در این استاندارد، شامل ارزیابی:

ویژگی‌های هندسی و زبری سطح اجزا (Geometrical & Surface Texture Analysis)

مقاومت در برابر خستگی (Fatigue Endurance)

میزان سایش در شرایط بارگذاری عملکردی (Wear Behavior under Functional Load)

در آزمایشگاه پارس، تمامی آزمون‌های مرتبط با ایمپلنت‌های مفصلی مطابق با الزامات این استاندارد و با بهره‌گیری از تجهیزات دقیق بارگذاری سیکلی و سیستم‌های شبیه‌سازی محیط فیزیولوژیک انجام می‌شود.

این آزمون‌ها به‌ویژه برای ایمپلنت‌های مفصل ران، زانو، و شانه به‌کار می‌روند تا دوام مکانیکی، سازگاری سطح تماس و عملکرد حرکتی در شرایط واقعی بدن انسان ارزیابی گردد.