آزمون فلزات سنگین

آزمون و پایش فلزات سنگین (Heavy Metals Testing)

فلزات سنگین چیست؟

فلزات سنگین به عناصری با چگالی بالا و پتانسیل سمیت در غلظت‌های کم گفته می‌شود. مهم‌ترین‌ها: سرب (Pb)، جیوه (Hg)، کادمیوم (Cd)، آرسنیک (As)، کروم (Cr)، قلع (Sn) و در برخی کاربردها سلنیوم (Se). برخی عناصر مانند مس، روی، سلنیوم در مقادیر کم ضروری‌اند اما در دوزهای بالاتر سمی می‌شوند.

چرا سنجش فلزات سنگین؟

ایمنی و سلامت: پیشگیری از اثرات خون، کلیه، گوارش، باروری، سیستم عصبی و ریسک سرطان.

انطباق مقرراتی: پایبندی به استانداردهای ملی/بین‌المللی برای غذا، دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی.

کنترل کیفیت زنجیره تأمین: شناسایی آلودگی‌های مواد اولیه، بسته‌بندی و محصول نهایی.

جدول حدود مجاز فلزات سنگین در محصولات پزشکی

نام محصول	عناصر مورد بررسی	حد پذیرش	استاندارد مرجع
سرنگ، سوزن زیرجلدی و اسپاینال	Pb, Sn, Zn, Fe	Max 5 mg/kg	INSO 770-1:2018 / ISO 7886-1:2017 / INSO 3979:2020 / ISO 7864:2016
اسکالپ وین	Ba, Cr, Cu, Pb, Sn	Max 100 µg	INSO 18191:2014
	Cd	Max 10 µg	—
پلیمر PET مدیکال گرید	Al, Sb, Ba, Co, Ge, Mn, Ti, Zn	Max 1.0 ppm	Ph. Eur. 3.1.15
پلیمر PVC مدیکال گرید	Ba	Max 5 ppm	Ph. Eur. 3.1.1.1
	Cd	Max 0.6 ppm	—
	Sn	Max 20 ppm	—
	Total Heavy Metals	Max 50 ppm	—

حدود فوق بر اساس آخرین نسخه‌های استانداردهای بین‌المللی و ملی ایران تنظیم شده است.

آزمون‌های مرتبط معمولاً با روش‌های ICP-MS، ICP-OES یا AAS انجام می‌شوند.

در صورت وجود عناصر اضافی یا تغییر در فرمولاسیون مواد، الزامات آزمون باید متناسب با Ph. Eur. و ISO 10993-18 بازنگری شوند.

استانداردها و مراجع

Ph. Eur. 3.1.1.1 (کادمیوم در PVC مدیکال گرید)

ISO 10993 (زیست‌سازگاری و باقی‌مانده EO/فلزات)

ISO/IEC 17025 (صلاحیت آزمایشگاهی)

در صورت نیاز: الزامات FDA/EMA/IFUs و حدود مجاز ملی

روش‌های آزمون (Core Methods)

ICP-MS / ICP-OES: اندازه‌گیری چندعنصری با LOD بسیار پایین (ppb–ppt)، استاندارد طلایی برای Pb, Cd, Hg, As و…

AAS (Flame/Graphite Furnace): روش مرجع برای عناصر منتخب (سرب/کادمیوم/جیوه/قلع/آهن/روی).

آنالیز تأییدی: آماده‌سازی اسیدی، هضم مایکروویوی/بلوک‌هات، کنترل تداخل‌ها، ریکاوری اسپایک و کنترل کیفی بین‌نوبتی.

خدمات آزمایشگاه پارس در آزمون فلزات سنگین

1-پایش فلزات سنگین در سرنگ‌ها

نمونه‌برداری و استخراج

حداقل ۳ نمونه تا خط ظرفیت با آب مقطر پر شود، حذف کامل حباب.
نگهداری در ۳۷–۴۰°C طی زمان مشخص.
تخلیه محتوای هر سرنگ در ظرف شیشه‌ای بروسیلیکات → مایع استخراجی.

آزمون

AAS یا ICP برای عناصر هدف (Pb, Sn, Zn, Fe و در صورت نیاز Cd/Hg/As).
کالیبراسیون با محلول‌های استاندارد 0.5، 1 و 2 mg/L در محیط HCl.
کنترل کیفی: بلانک، اسپایک، ریکاوری، خطیّت و تکرارپذیری.

2-پایش فلزات سنگین در PVC مدیکال گرید

آماده‌سازی نمونه (کادمیوم نمونه‌وار)

وزن‌کشی PVC → افزودن H₂SO₄ → حرارت تا تشکیل جرم سیاه/چسبناک.
سردسازی → افزودن 10 mL H₂O₂ غلیظ → حرارت ملایم.
تکرار افزودن H₂O₂ تا حصول محلول بی‌رنگ → کاهش حجم تا ~10 mL → رقیق‌سازی.

اندازه‌گیری

AAS با لامپ هالوکاتد Cd، شعله هوا–استیلن (طول موج متناظر عنصر).
حد مجاز Cd طبق Ph. Eur. 3.1.1.1 = حداکثر 0.6 ppm (mg/kg).

در صورت نیاز، پانل کامل عناصر (Pb, Cd, Hg, As, Cr, Ni, Cu, Zn, Sn) با ICP-MS گزارش می‌شود.

محدوده کاربرد

تجهیزات و ملزومات پزشکی (سرنگ، کاتتر، ست‌های تزریق، قطعات پلیمری مدیکال)

دارو و بسته‌بندی دارویی (تماس مستقیم)

مواد غذایی/آرایشی–بهداشتی (طبق مشخصات درخواستی مشتری)

آب فرآیندی/سیستم‌های CIP/SIP (کنترل پس‌زمینه فلزی)

آنچه تحویل می‌گیرید

گزارش کامل آزمون شامل: شناسنامه نمونه، روش و شرایط آماده‌سازی، دستگاه و شرایط کالیبراسیون، LOD/LOQ، نتایج کمی (mg/kg یا mg/L)، عدم قطعیت اندازه‌گیری، مقایسه با حدود مجاز استاندارد، و نتیجه انطباق.
در صورت نیاز: مشاوره فنی برای رفع عدم انطباق و ریشه‌یابی آلودگی (مواد اولیه، افزودنی‌ها، تجهیزات تماس، مسیرهای فرایندی، بسته‌بندی).

مزایای همکاری با آزمایشگاه پارس

دقت و رهگیری‌پذیری بالا (روش‌های مرجع، استانداردهای معتبر، QC/QA کامل)

پوشش مقرراتی (هم‌راستا با Ph.Eur/ISO و الزامات سازمان غذا و دارو)

گزارش‌های شفاف و قابل استناد برای پرونده‌های GMP، فنی و ثبت

پیشنهاد اصلاحات فرآیندی جهت پیشگیری از آلودگی‌های ثانویه