ISO 25539-1
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-2
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۲: استنتهای عروقی
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents
این آزمون برای تعیین فشار شکست اسمی بالون (Rated Burst Pressure – RBP) انجام میشود—فشاری که بالون در وضعیت قرارگیری داخل یک استنت قادر است بدون پارگی تحمل کند.
RBP یکی از مهمترین شاخصهای عملکردی بالون است و نشان میدهد که در شرایط بالینی، بالون با چه حاشیه ایمنی میتواند برای گسترش استنت یا انجام اتساع استفاده شود.
بالون درون یک استنت قرار داده میشود.
فشار بهصورت مرحلهای افزایش مییابد تا زمانی که بالون دچار پارگی یا خرابی شود.
فشار شکست واقعی ثبت و برای تحلیل آماری استفاده میشود.
نتایج آزمونهای فیزیکی برای محاسبه RBP به روش آماری استفاده میشوند تا نشان داده شود:
با اطمینان حداقل ۹۵٪، دستکم ۹۹.۹٪ از بالونها در فشار برابر یا کمتر از RBP نخواهند ترکید.
این سطح اطمینان آماری (AQL بسیار پایین) مطابق الزامات ISO 25539 است.
چون استنت میتواند:
رفتار اتساع بالون را تغییر دهد،
نقاط تنش موضعی ایجاد کند،
یا باعث تغییر الگوی پارگی شود،
استاندارد الزام میکند که RBP درون استنت تعیین شود، نه بهصورت بالون تنها.
آزمون RBP برای موارد زیر ضروری است:
تعیین ایمنی و حاشیه تحمل فشار بالون
ارزیابی ریسک پارگی در کاربردهای بالینی
مقایسه قابلیت اتساع بالون در انواع استنتها
تکمیل مستندات طراحی و رگولاتوری مطابق ISO 25539
تضمین عملکرد دستگاه در فشارهای توصیهشده و بالاتر