مقاومت در برابر فشردگی و نیروی شعاعی استنت

ISO 25539 / ASTM F3067

مقاومت در برابر فشردگی و نیروی شعاعی استنت Crush Resistance and Radial Force

منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

ASTM F3067
راهنمای استاندارد برای بارگذاری شعاعی در استنت‌های بالون‌گستر و خودگستر

Standard Guide for Radial Loading of Balloon-Expandable and Self-Expanding Vascular Stents

دامنه آزمون

آزمون‌های Crush Resistance و Radial Force برای ارزیابی رفتار مکانیکی استنت هنگام اعمال بار شعاعی یکنواخت استفاده می‌شوند. این آزمون‌ها تعیین می‌کنند:

استنت چه میزان نیرو را می‌تواند به‌صورت شعاعی تحمل کند،
در برابر فشردگی تا چه حد تغییر شکل می‌دهد،
و آیا پس از بارگذاری، توانایی بازیابی شکل اولیه خود را دارد یا خیر.

این آزمون‌ها بخش مهمی از الزامات طراحی و اعتبارسنجی استنت‌های بالون‌گستر و خودگستر در استانداردهای ISO 25539 و ASTM F3067 هستند.

محتوای کلیدی آزمون

1-اعمال بار شعاعی یکنواخت (Circumferential Radial Loading)

بار شعاعی به‌طور یکنواخت و ۳۶۰ درجه‌ای به استنت وارد می‌شود.
این شرایط رفتار استنت را در برابر فشارهای خارجی بدن یا فشردگی‌های موضعی شبیه‌سازی می‌کند.

2-استفاده از ایستگاه تست «Iris» (Radial Force Compression Station)

استنت داخل دستگاهی قرار می‌گیرد که با مکانیزم Iris باز و بسته می‌شود.
باز و بسته شدن Iris باعث اعمال بار شعاعی یکنواخت روی استنت می‌گردد.
دستگاه، نیروی وارد بر استنت و میزان تغییر قطر آن را در هر لحظه ثبت می‌کند.

3-منحنی نیرو–تغییر شکل (Force–Deformation Curve)

رفتار مکانیکی استنت از طریق این منحنی تحلیل می‌شود.
پارامترهایی مانند:
- Radial Resistive Force (RRF)
- Chronic Outward Force (COF)
- Crush Resistance
- Permanent Deformation

استخراج و گزارش می‌شود.

اهمیت آزمون

این آزمون برای موارد زیر ضروری است:

ارزیابی پایداری استنت در برابر فشردگی خارجی (مثلاً عضلات یا حرکات اندام)
تعیین توانایی استنت برای حفظ بازشدگی رگ
جلوگیری از ریسک کلاپس (Collapse) یا انسداد رگ
مقایسه طراحی‌های مختلف از نظر مقاومت شعاعی
آماده‌سازی داده‌های ضروری برای تأییدیه‌های CE، FDA و سایر نهادهای رگولاتوری