ISO 12189
آزمون خستگی ایمپلنت‌های ستون فقرات با تکیه‌گاه قدامی Spine Corpectomy Model With Anterior Support
منابع مرجع (Normative References):
ایمپلنت‌های جراحی – آزمون‌های مکانیکی ایمپلنت‌های ستون فقرات – روش آزمون خستگی برای سازه‌های ستون فقرات با استفاده از تکیه‌گاه قدامی
Implants for surgery – Mechanical testing of implantable spinal devices – Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support
دامنه استاندارد
استاندارد ISO 12189 روش آزمون خستگی سازه‌های ستون فقرات را در مدلی که از تکیه‌گاه قدامی (Anterior Support) استفاده می‌کند، تشریح می‌نماید. این روش برای ایمپلنت‌هایی طراحی شده که:
دارای لولا (Hinged) هستند، یا
به‌قدری انعطاف‌پذیر هستند که امکان آزمون مطابق با ASTM F1717 را ندارند.
این مدل آزمون شرایطی را شبیه‌سازی می‌کند که در آن ستون فقرات در ناحیه کورپکتومی توسط یک ساختار قدامی حمایت می‌شود و ایمپلنت تحت بارگذاری چرخه‌ای قرار می‌گیرد.
مشخصات آزمون
تعداد نمونه‌ها: n = 6 سازه ایمپلنت
تعداد چرخه‌های خستگی: ۵ میلیون چرخه (5,000,000 cycles)
هدف: ارزیابی دوام و عملکرد مکانیکی سازه ایمپلنت در شرایط بارگذاری تکراری
سطح بارگذاری و شرایط محیطی طبق نیاز طراحی دستگاه انتخاب می‌شود
آزمون در شرایط بدترین سناریو (Worst-Case Configuration) انجام می‌شود
نکات تکمیلی
این استاندارد مکمل روش‌هایی است که در ASTM F2624 ارائه شده‌اند.
مدل تکیه‌گاه قدامی برای ارزیابی ایمپلنت‌هایی که فاقد حمایت خلفی کافی هستند، یا طراحی انعطاف‌پذیر دارند، مناسب‌تر است.
استفاده از این روش به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا مقاومت و قابلیت اطمینان سازه ستون فقرات را قبل از کاربرد بالینی بررسی و تأیید کنند.
Persian 
English 
Arabic