اجزای سیستم‌های فیکسیشن ستون فقرات

ASTM F2193

اجزای سیستم‌های فیکسیشن ستون فقرات Spinal Components

منابع مرجع (Normative References):

استاندارد مشخصات و روش‌های آزمون برای اجزای مورد استفاده در فیکسیشن جراحی ستون فقرات

Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System

دامنه استاندارد

استاندارد ASTM F2193 مشخصات فنی و روش‌های آزمون را برای اجزای منفرد فیکسیشن ستون فقرات ارائه می‌دهد. این اجزا شامل موارد زیر هستند:

پیچ‌های فلزی ستون فقرات (Metallic Spinal Screws)
صفحات فلزی ستون فقرات (Metallic Spinal Plates)
میله‌های فلزی ستون فقرات (Metallic Spinal Rods)

این استاندارد معیارهای طراحی، مواد، هندسه، تلرانس‌ها و روش‌های آزمون لازم را مشخص می‌کند تا عملکرد مکانیکی و ایمنی این اجزا در کاربرد بالینی تضمین شود.

جایگاه استاندارد در زنجیره ارزیابی ایمپلنت‌های ستون فقرات

پارامترهای حرکتی و بارگذاری (طبق ISO 14243-1 / ISO 14243-3)

سه حرکت اصلی مفصل زانو شبیه‌سازی می‌شود:

Flexion/Extension
Internal/External Rotation
Anterior-Posterior Translation
بالاخص در حالت displacement-controlled

همچنین، پروفیل بارگذاری شامل:

نیروی محوری (Tibiofemoral Force)
گشتاورها و جابه‌جایی‌های مربوطه
بر مبنای چرخه راه‌رفتن استاندارد