سیلندرهای شیشه ای برای قلم های تزریق دارو

ISO 13926-1

سیلندرهای شیشه‌ای برای قلم‌های تزریق دارو (Glass Cylinders for Pen-Injectors for Medical Use)

منابع مرجع (Normative References):

ISO 13926-1: Glass Cylinders for Pen-Injectors for Medical Use

شرح استاندارد:

بخش اول استاندارد بین‌المللی ISO 13926 به تعریف ابعاد، الزامات مواد و ویژگی‌های عملکردی سیلندرهای شیشه‌ای (Glass Cylinders) که در قلم‌های تزریق دارویی (Pen-Injectors) مورد استفاده قرار می‌گیرند می‌پردازد.

این استاندارد برای کارتریج‌های شیشه‌ای تک‌بار مصرف یا چندبار مصرف که جهت تزریق دقیق دارو در سیستم‌های قلمی به کار می‌روند، تدوین شده است و هدف آن اطمینان از سازگاری هندسی، مقاومت شیمیایی و عملکرد ایمن در تماس با محلول‌های دارویی است.

هدف استاندارد:

تضمین کیفیت و ایمنی سیلندرهای شیشه‌ای از طریق:

کنترل دقیق ابعاد و تلرانس‌های هندسی،

بررسی آب‌بندی و نشتی (Leakage Resistance)،

و ارزیابی مقاومت هیدرولیتیکی (Hydrolytic Resistance) شیشه در برابر تخریب ناشی از مایعات دارویی.

مفاد کلیدی استاندارد:

1-ابعاد و تلرانس‌ها:

مشخصات دقیق قطر داخلی، ضخامت دیواره، طول کل و زوایای انتهایی سیلندر تعیین می‌شود.

تلرانس‌ها باید با کلاس دقت تعریف‌شده در ISO 1101 و ISO 286 مطابقت داشته باشند.

2-الزامات مواد:

شیشه‌های مورد استفاده باید از نوع Borosilicate Type I یا معادل آن با مقاومت بالا در برابر شوک حرارتی و خوردگی شیمیایی باشند.

مواد نباید هیچ‌گونه واکنش با دارو یا محلول تزریقی ایجاد کنند.

3-آزمون نشتی (Leakage Test):

سیلندرها تحت فشار مثبت یا خلا قرار می‌گیرند تا از عدم وجود هرگونه نشتی در نقاط اتصال یا ترک‌های مویی اطمینان حاصل شود.

4-آزمون مقاومت هیدرولیتیکی (Hydrolytic Resistance):

ارزیابی میزان آزادسازی یون‌های قلیایی از سطح شیشه در تماس با آب مقطر در دمای بالا طبق ISO 4802-1.

پارامترهای آزمون (نمونه):

پارامتر	روش آزمون	معیار پذیرش
قطر داخلی	اندازه‌گیری با میکرومتر دیجیتال یا سیستم نوری	مطابق با مشخصات طراحی (±0.02 mm)
ضخامت دیواره	اندازه‌گیری مقطعی	یکنواختی ±5%
مقاومت هیدرولیتیکی	آزمون جوش در آب خالص	کلاس HGA1 یا بهتر
آزمون نشتی	فشار 2 بار به مدت 60 ثانیه	بدون نشتی قابل مشاهده

کاربرد در آزمایشگاه پارس:

در آزمایشگاه پارس، آزمون‌های مرتبط با استاندارد ISO 13926-1 با بهره‌گیری از تجهیزات دقیق و نیمه‌خودکار انجام می‌شود، از جمله:

دستگاه اندازه‌گیری نوری با دقت میکرونی (Optical Metrology System) برای کنترل ابعادی،

سیستم تست نشتی با فشار کنترل‌شده و ثبت دیجیتال نتایج،

و آنالیز مقاومت هیدرولیتیکی مطابق با ISO 4802-1.

پرسنل متخصص آزمایشگاه با تجربه در آزمون قطعات شیشه‌ای و پلیمری آماده پاسخگویی به پرسش‌های فنی و تدوین روش‌های اختصاصی بر اساس نوع محصول هستند.

هدف نهایی:

اطمینان از آنکه سیلندرهای شیشه‌ای مورد استفاده در قلم‌های تزریق:

دارای ابعاد دقیق و سازگار با سیستم تزریق هستند،

در برابر حرارت، فشار و تماس با محلول‌های دارویی مقاوم‌اند،

الزامات کیفی و ایمنی بین‌المللی را برآورده می‌کنند.