ISO 10555-3

کاتترهای ورید مرکزی (CVC)
منابع مرجع (Normative References):

کاتترهای داخل‌عروقی – کاتترهای استریل و یک‌بارمصرف – بخش ۳: کاتترهای ورید مرکزی

Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters – Part 3: Central venous catheters

دامنه استاندارد

استاندارد ISO 10555-3 الزامات اختصاصی آزمون برای کاتترهای ورید مرکزی (CVC) را تعیین می‌کند. این استاندارد مکمل ISO 10555-1 است و بیشتر آزمون‌ها مطابق بخش ۱ انجام می‌شود؛ با این تفاوت که برای نیروی کشش پیک (Peak Tensile Force) معیارهای پذیرش متفاوتی تعریف شده است.

این بخش اطمینان حاصل می‌کند که CVC در برابر نیروهای وارده هنگام ورود، تثبیت و استفاده بالینی، استحکام و ایمنی کافی دارند.

محتوای کلیدی استاندارد

1-آزمون‌های انجام‌شده مطابق ISO 10555-1

بیشتر آزمون‌ها مشابه بخش ۱ هستند، شامل:

  • نشتی مایع و هوا

  • نرخ جریان

  • فشار ترکیدگی

  • مقاومت خوردگی

  • بررسی اتصال‌ها و یکپارچگی ساختاری

2-آزمون نیروی کششی پیک (Peak Tensile Force)

این آزمون برای اطمینان از مقاومت کافی کاتتر در برابر کشش حین ورود و مانوردهی انجام می‌شود.
معیارهای پذیرش در ISO 10555-3 سخت‌گیرانه‌تر و متفاوت از معیارهای بخش ۱ هستند.

3-تأیید مارکینگ لومن یا فاصله (Marking Verification)

استاندارد امکان انجام آزمون‌های زیر را فراهم می‌کند:

  • کنترل صحت و وضوح مارکینگ لومن‌ها

  • اندازه‌گیری و تأیید فاصله‌گذاری (Distance Markings)
    این موارد برای مانیتورینگ عمق ورود کاتتر در ورید مرکزی ضروری است.

اهمیت استاندارد

اجرای الزامات ISO 10555-3 تضمین می‌کند که کاتتر ورید مرکزی:

  • در برابر نیروهای کششی و فشاری بالینی ایمن است،

  • هنگام ورود یا پیش‌روی دچار جدایش، پارگی یا آسیب نمی‌شود،

  • مارکینگ‌های آن دقیق و قابل‌اعتماد است،

  • و عملکرد کلی آن با الزامات ایمنی و کیفیت بین‌المللی همخوانی دارد.