کاتترهای محیطی

ISO 10555-5

کاتترهای محیطی «روی سوزن» Over-Needle Peripheral Catheters

منابع مرجع (Normative References):

کاتترهای داخل‌عروقی – کاتترهای استریل و یک‌بارمصرف – بخش ۵: کاتترهای محیطی روی سوزن

Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters – Part 5: Over-needle peripheral catheters

دامنه استاندارد

استاندارد ISO 10555-5 الزامات اختصاصی آزمون برای کاتترهای محیطی از نوع Over-Needle را مشخص می‌کند؛ کاتترهایی که در آن‌ها لوله کاتتر به‌صورت مستقیم بر روی سوزن قرار گرفته و ورود کاتتر به ورید از طریق سوزن هدایت‌کننده انجام می‌شود.

این استاندارد مکمل ISO 10555-1 است و علاوه بر الزامات عمومی، آزمون‌های ویژه‌ای را برای تضمین ایمنی و عملکرد صحیح این نوع کاتتر تعریف می‌کند.

محتوای کلیدی استاندارد

1-آزمون استحکام اتصال سوزن به هاب (Needle Tube–Hub Union Strength)

یک رویه آزمون اختصاصی برای اندازه‌گیری نیروی لازم جهت جداشدن هاب سوزن از لوله سوزن.
این آزمون یکی از مهم‌ترین الزامات ایمنی در کاتترهای Over-Needle است، زیرا هرگونه ضعف در اتصال می‌تواند به شکست حین ورود، نشت خون یا باقی‌ماندن سوزن در ورید منجر شود.

2-سایر آزمون‌های مطابق ISO 10555-1

از جمله:

نشتی مایع و هوا
نرخ جریان
فشار ترکیدگی
یکپارچگی سازه‌ای

این آزمون‌ها عملکرد کلی کاتتر را ارزیابی و ایمنی آن را در کاربرد بالینی تضمین می‌کنند.

اهمیت استاندارد

با اجرای الزامات ISO 10555-5، اطمینان حاصل می‌شود که کاتتر محیطی:

اتصال ایمن و مقاومی بین هاب و سوزن دارد،
در برابر تنش‌های ورود و مانوردهی بالینی پایدار است،
مطابق الزامات بین‌المللی برای ایمنی و عملکرد تولید شده است،
و در محیط‌های درمانی با ریسک حداقلی مورد استفاده قرار می‌گیرد.