تعیین فلزات سنگین در ملزومات پزشکی
اهمیت آزمون
از آن‌جا که ملزومات پزشکی در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بدن انسان هستند، کنترل میزان فلزات سنگین در آن‌ها از نظر ایمنی، زیست‌سازگاری و انطباق با استانداردهای بین‌المللی بسیار حیاتی است. وجود مقادیر جزئی از فلزاتی مانند سرب (Pb)، جیوه (Hg) و کادمیوم (Cd) می‌تواند منجر به سمیت سلولی، جهش ژنی، یا واکنش‌های التهابی مزمن شود.
بر اساس الزامات استانداردهای بین‌المللی نظیر ISO 10993، Ph. Eur. و مقررات ملی، حد مجاز فلزات سنگین در مواد و تجهیزات پزشکی تعیین شده است. نمونه‌ای از حدود پذیرش در جدول زیر نشان داده می‌شود:
| فلز سنگین | نوع ماده یا محصول | حد مجاز (ppm) | مرجع استاندارد |
|---|---|---|---|
| سرب (Pb) | پلیمرهای پزشکی | ≤ 1.0 | Ph. Eur. 3.1.3 |
| کادمیوم (Cd) | PVC مدیکال گرید | ≤ 0.6 | Ph. Eur. 3.1.1.1 |
| قلع (Sn) | سرنگ‌های یکبار مصرف | ≤ 2.0 | ISO 7886 |
| آهن (Fe) | قطعات فلزی پوشش‌دار | ≤ 5.0 | ISO 10993-18 |
آزمون فلزات سنگین در سرنگ
هدف
تعیین میزان فلزات قابل استخراج از سطح داخلی سرنگ جهت اطمینان از عدم مهاجرت فلزات به محلول تزریقی.
روش آزمون
1-نمونه‌برداری: حداقل سه عدد سرنگ تا خط درجه‌بندی اسمی با آب مقطر پر شوند و تمام حباب‌های هوا خارج گردد.
2-شرایط استخراج: نمونه‌ها به مدت مشخص (معمولاً ۲۴ ساعت) در دمای °C 37–40 نگهداری می‌شوند.
3-جمع‌آوری محلول استخراجی: محتویات سرنگ‌ها در ظروف شیشه‌ای بوروسیلیکات تخلیه می‌گردد.
4-آنالیز: محلول استخراجی با استفاده از اسپکتروسکوپی جذب اتمی (AAS) یا روش معادل ICP-OES / ICP-MS مورد تجزیه قرار می‌گیرد.
5-کالیبراسیون: محلول‌های استاندارد با غلظت‌های 0.5، 1 و 2 mg/L از عناصر سرب، قلع، روی و آهن در اسید کلریدریک تهیه و برای تنظیم دستگاه استفاده می‌شود.
آزمون فلزات سنگین در پلیمر مدیکال گرید PVC
هدف
اندازه‌گیری میزان کادمیوم (Cd) در ترکیب PVC مدیکال گرید مورد استفاده در تجهیزات پزشکی (نظیر تیوب‌ها، کیسه‌ها، یا کانکتورهای تزریق).
روش آزمون
1-مقدار مشخصی از نمونه PVC را در یک بوته چینی قرار دهید.
2-افزودن اسید سولفوریک غلیظ و حرارت دادن تا زمان تشکیل جرم سیاه و چسبناک.
3-پس از خنک شدن، حدود 10 mL پراکسید هیدروژن غلیظ به آرامی افزوده و مجدداً حرارت دهید.
4-عمل تبخیر و افزودن پراکسید را چند مرتبه تکرار کنید تا محلول شفاف و بی‌رنگ حاصل شود.
5-محلول را تا حدود 10 mL تغلیظ کرده، خنک کنید و با آب مقطر تا حجم مشخصی (مثلاً 50 mL) برسانید.
6-تعیین مقدار کادمیوم با استفاده از دستگاه AAS در طول موج 228.8 nm، با لامپ هالوکاتد Cd و شعله هوا–استیلن انجام می‌شود.
حد مجاز کادمیوم در PVC مدیکال گرید طبق Ph. Eur. 3.1.1.1، حداکثر 0.6 ppm می‌باشد.
گزارش‌دهی
گزارش آزمون باید شامل اطلاعات زیر باشد:
نوع نمونه و کد شناسایی
روش آزمون و استاندارد مرجع
نتایج کمی برای هر فلز (ppm یا µg/g)
حدود پذیرش استاندارد
وضعیت پذیرش (قبول/رد)
تاریخ آزمون و امضای مسئول فنی
نکات فنی و ایمنی
ظروف مورد استفاده باید عاری از فلزات باشند.
آب مورد استفاده باید از نوع ASTM Type I یا معادل آن باشد.
کلیه مراحل در هود شیمیایی با تهویه مناسب انجام شود.
پسماندهای اسیدی حاوی فلزات به‌عنوان پسماند خطرناک جمع‌آوری و دفع شوند.
Persian 
English 
Arabic