ISO 25539-1
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-2
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۲: استنتهای عروقی
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents
این آزمون برای تعیین استحکام کششی اتصالات، پیوندها و نقاط اتصال ثابت در سیستم تحویل استنت انجام میشود. هدف، ارزیابی میزان نیرویی است که اتصال میتواند قبل از شکست یا از دست دادن یکپارچگی عملکردی تحمل کند.
این آزمون برای اطمینان از ایمنی سیستم تحویل در شرایط بالینی و جلوگیری از جداشدگی قطعات در زمان استفاده ضروری است.
یک بار کششی در راستای طولی سیستم تحویل اعمال میشود تا:
اتصال مورد آزمایش بشکند، یا
یکپارچگی عملکردی خود را از دست بدهد (مانند لغزش، جداشدگی یا تغییر شکل غیرقابلقبول)
نقطه شکست یا از دست رفتن عملکرد ثبت میشود.
این آزمون قابل اعمال است بر:
اتصالات شفت–سر کاتتر
پیوندهای چسبی
اجزای ثابتشده با حرارت
مکانیزمهای اتصال استنت–کاتتر
اتصالات بخش پروگزیمال و دیستال شفت
هر اتصال بر اساس طراحی سیستم و الزامات عملکردی ارزیابی میشود.
پارامترهای کلیدی شامل:
نیروی شکست (Failure Load)
نیروی تسلیم یا تغییر شکل اولیه
رفتار مکانیکی اتصال در طول بارگذاری
حالت شکست (Failure Mode):
شکست چسبی،
شکست Cohesive،
لغزش،
جداشدگی کامل.
استحکام کششی اتصالات برای موارد زیر حیاتی است:
جلوگیری از جداشدگی اجزا در هنگام عبور، عقبکشی یا آزادسازی
ارزیابی کیفیت فرایندهای اتصال (Bonding) و مونتاژ
بررسی دوام سازهای سیستم تحویل
ارائه دادههای ضروری برای مطابقت با ISO 25539
اطمینان از عملکرد ایمن در کاربردهای بالینی پیچیده
این آزمون جزء الزامات کلیدی برای تأیید طراحی و تضمین ایمنی سیستمهای تحویل ایمپلنتهای عروقی است.