آزمون های دستگاه های تغذیه انتزال با بالن های نگهدارنده

ASTM F2528

آزمون‌های دستگاه‌های تغذیه انترا‌ل با بالن نگهدارنده (Standard Test Methods for Enteral Feeding Devices with a Retention Balloon)

منابع مرجع (Normative References):

ASTM F2528 – Standard Test Methods for Enteral Feeding Devices with a Retention Balloon

شرح استاندارد:

استاندارد ASTM F2528 الزامات و روش‌های آزمون عملکردی را برای دستگاه‌های تغذیه انترا‌ل (Enteral Feeding Devices) یک‌بار مصرف که دارای بالن نگهدارنده (Retention Balloon) هستند، تعیین می‌کند.

این دستگاه‌ها برای تغذیه، تزریق دارو، یا تخلیه محتویات معده یا روده از طریق مسیرهای طبیعی بدن (دهانی، بینی، ترانس‌لومینال) یا از طریق استوما (Stoma) جراحی‌شده مورد استفاده قرار می‌گیرند.

زمینه کاربرد:

دستگاه‌های مورد نظر معمولاً از سیلیکون (Silicone)، یورتان (Urethane) یا سایر پلیمرهای زیست‌سازگار (Medical-Grade Polymers) تولید می‌شوند و ممکن است به‌صورت استریل برای مصرف یک‌بار یا غیراستریل جهت استریل‌سازی پیش از مصرف عرضه گردند.

اهداف آزمون:

استاندارد ASTM F2528 برای ارزیابی ایمنی و عملکرد بالینی دستگاه‌های تغذیه انترا‌ل، مجموعه‌ای از آزمون‌ها را تعریف می‌کند که معمولاً شامل موارد زیر است:

1-آزمون حجم و فشار ترکیدن بالن (Balloon Burst & Volume Test):
تعیین حجم و فشار بیشینه‌ای که بالن می‌تواند بدون پارگی تحمل کند.

2-آزمون نشتی (Leakage Test):
بررسی آب‌بندی مناسب بالن و بدنه در برابر نشت محلول یا هوا.

3-آزمون دوام چرخه‌ای (Fatigue or Repeated Inflation Test):
ارزیابی دوام مکانیکی بالن تحت شرایط باد شدن و تخلیه‌ی مکرر.

4-آزمون مقاومت اتصالی (Joint Strength Test):
بررسی استحکام پیوند بین بالن و تیوب اصلی دستگاه.

5-آزمون سازگاری مواد با استریلیزاسیون (Material Compatibility):
بررسی پایداری و تغییرات فیزیکی مواد پس از فرایندهای استریل‌سازی (مانند EO یا بخار).

استانداردهای مرتبط:

ISO 20697: Sterile drainage, feeding, and irrigation catheters and accessories – General requirements and test methods

ISO 80369-3: Small-bore connectors for enteral applications

ASTM F1980: Accelerated aging of medical devices for shelf-life determination

کاربرد در آزمایشگاه پارس:

در آزمایشگاه پارس، آزمون‌های مرتبط با استاندارد ASTM F2528 با تجهیزات اختصاصی برای ارزیابی عملکرد بالن نگهدارنده و سیستم تغذیه انجام می‌شوند.

ویژگی‌های کلیدی آزمون‌ها عبارتند از:

کنترل دقیق فشار و دما در طول باد شدن بالن

اندازه‌گیری خودکار حجم، نرخ نشتی و پایداری در زمان

انجام آزمون‌های چرخه‌ای تا چند صد بار باد و تخلیه برای ارزیابی دوام

ثبت تصویری از رفتار مکانیکی و تغییر شکل بالن در هر مرحله

هدف نهایی:

اطمینان از آن‌که دستگاه‌های تغذیه انترا‌ل با بالن نگهدارنده:

در برابر پارگی و نشتی مقاوم‌اند،

در محل استوما یا مسیر طبیعی بدن بدون آسیب باقی می‌مانند،

و پس از استریلیزاسیون یا در زمان استفاده بالینی، عملکرد ایمن و پایدار دارند.