آزمایشگاه پارس بهعنوان یکی از مراکز تخصصی ارزیابی ایمنی زیستی تجهیزات پزشکی، خدمات جامع تستهای زیستسازگاری را مطابق با الزامات استاندارد بینالمللی ISO 10993 و مقررات سازمان غذا و دارو ارائه میدهد. هدف این آزمایشها، اطمینان از بیخطر بودن مواد و فرآیندهای بهکاررفته در دستگاههای پزشکی برای بدن انسان است.
ارزیابی زیستسازگاری در آزمایشگاه پارس بر اساس یک رویکرد سهمرحلهای مبتنی بر ریسک انجام میشود:
1-طراحی طرح ارزیابی بیولوژیکی:
شناسایی مواد، مسیر تماس، مدت زمان تماس و کاربرد نهایی دستگاه برای تعیین نوع آزمونها و روشهای مورد نیاز.
2-انجام ارزیابی بیولوژیکی:
اجرای آزمونهای شیمی تحلیلی، سمیت سلولی، سمیت سیستمیک، تحریکزایی، حساسیتزایی، سمیت ژنتیکی و سایر آزمونهای مربوطه با استناد به استانداردهای ISO 10993.
3-تهیه گزارش ارزیابی بیولوژیکی:
تحلیل یافتهها و ارائهی گزارش نهایی شامل ارزیابی خطرات، تفسیر دادهها و جمعبندی نتایج جهت ارائه به مراجع تأییدکننده.
در تماس مستقیم یا غیرمستقیم دستگاههای پزشکی با بدن بیمار، ارزیابی ایمنی بیولوژیکی الزامی است تا از بروز اثرات سمی، ایمنیزایی، جهشزایی یا سرطانزایی جلوگیری شود.
تستهای زیستسازگاری، تعامل بین مواد دستگاه و بافتهای زنده را بررسی میکنند و تضمین مینمایند که عملکرد محصول بدون آسیب به بدن انجام گیرد.
آزمایشگاه پارس تمامی آزمونهای مرتبط با زیستسازگاری را مطابق با استانداردهای زیر انجام میدهد:
ISO 10993-1: اصول کلی ارزیابی زیستسازگاری
ISO 10993-5: آزمون سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی
ISO 10993-10: آزمون تحریکزایی و حساسیت پوستی
ISO 10993-11: آزمون سمیت سیستمیک حاد، تحتمزمن و مزمن
ISO 10993-17: تعیین حدود مجاز مواد قابل استخراج و شستشو
ISO 10993-18: شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب
ISO 10993-23: آزمون تحریکزایی در مدلهای جایگزین حیوانی
ISO 10993-12: آمادهسازی نمونه و مواد مرجع
ISO 10993-13 تا 15: تحلیل محصولات تخریب فلزی، سرامیکی و پلیمری
ISO 10993-19: خصوصیات فیزیکوشیمیایی و مورفولوژیکی مواد
ISO 10993-20: اصول طراحی مطالعات توکسیکوکینتیک
زیستسازگاری مواد به نوع تماس، مدت تماس و عملکرد دستگاه بستگی دارد.
در آزمایشگاه پارس، انواع مواد فلزی (نظیر تیتانیوم)، پلیمری، سرامیکی و ترکیبی مورد ارزیابی قرار میگیرند تا اطمینان حاصل شود هیچگونه واکنش نامطلوبی در شرایط استفاده بالینی ایجاد نمیشود.
طراحی و اجرای برنامههای کامل ارزیابی زیستی
انجام تستهای سلولی، حیوانی و شیمی تحلیلی
ارائه گزارشهای فنی قابل استناد برای سازمان غذا و دارو
مشاوره در انتخاب مواد زیستسازگار و تحلیل ریسک بیولوژیکی
آزمایشگاه پارس با بهرهگیری از متخصصان سمشناسی، میکروبیولوژی، مواد و مهندسی پزشکی و با تکیه بر استانداردهای بینالمللی، به ارزیابی علمی و بیطرفانهی ایمنی زیستی تجهیزات پزشکی متعهد است. هدف نهایی ما، اطمینان از سلامت بیمار و کیفیت محصول در تمامی مراحل چرخهی عمر دستگاه است.